Новые средства от рака: эффективность и доступность

Главной темой обсуждений на состоявшейся недавно сессии Американского общества клинической онкологии были новые лекарства для так называемой «нацеленной терапии» злокачественных опухолей. Эта новая стратегия лечения направлена на «ремонт только того, что сломано», то есть непосредственно на опухоль, оставляя нетронутыми все здоровые органы и ткани организма.
Все последние годы больные раком и их родственники напряженно внимают слухам о «волшебных пулях» - чудодейственных препаратах, которые продвинут лечение страшной болезни за пределы традиционной триады: хирургии, радиационного облучения и химиотерапии, часто в шутку называемых проще и яснее - разрез, ожог, яд. Воздействуя на опухоль, облучение и «химия» одновременно и без разбора уничтожают многие здоровые клетки, такие, скажем, как волосяные фолликулы и клетки, выстилающие кишечник. Вот почему в процессе лечения у пациентов выпадают волосы и они испытывают частые приступы тошноты.
Недавно Федеральное агентство по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (FDA) одобрило и разрешило применять в медицинской практике принципиально новые препараты Avastin и Erbitux, которые должны помогать тем, кто страдает запущенным раком толстой кишки. Лекарства действуют по принципу «нацеленной терапии», выражающемуся в том, что первое предотвращает образование новых кровеносных сосудов, питающих только опухоль, и, таким образом, обрекает ее на голод, замедление роста и постепенную деградацию, а второе блокирует химические сигналы, запускающие рост злокачественных клеток.
Клинические испытания показали, что Avastin продлевает жизнь серьезно больных пациентов в среднем на пять месяцев. Сейчас компания-разработчик занята изучением его эффективности в борьбе с трудно поддающимися лечению раку груди и легких.
Второй препарат этой группы Erbitux наверняка на слуху у читателей в связи с широко освещающимся судебным процессом звезды американского телевидения Марты Стюарт. Лекарство, предназначенное, как и Avastin, для лечения рака толстой кишки в последней стадии, изготовила ImClone - биотехнологическая компания, основанная другом Марты Сэмом Воксалом.
...Начиная с апреля 1999 года, Шэннон Келлам принимала Erbitux внутривенно в сочетании с химиотерапевтическим средством Irinotecan, который прежде ей не помог. Результат превзошел все ожидания: через месяц размер опухолей сократился наполовину, к сентябрю - на 80 процентов. В декабре хирурги удалили остатки.
История Келлам стала общенациональной сенсацией. Больные возопили о помощи. Они предлагали себя для дальнейших испытаний. За неполный год компания получила более десяти тысяч таких предложений. По слухам, к Воксалу от имени своего больного друга обращался даже президент Клинтон. Телекомпания CBS в программе «60 минут» показала сюжет о двух женщинах, страдавших раком прямой кишки, - одна из них безуспешно пыталась получить Erbitux и скончалась; другая, Памелла МакЭлистер, сумела дозвониться до Воксала и успешно прошла курс лечения.
Сейчас оба препарата находятся на пути к рынку. Однако их потенциальные покупатели наряду с большими надеждами испытывают и большую тревогу. А вызвана она, в первую очередь, чрезвычайно высокими ценами на эти новинки.
Avastin, например, обойдется больным в 4400 долларов в месяц. «Медицинский журнал Новой Англии» посчитал в недавней редакционной статье, что если бы этот препарат широко использовался в системе здравоохранения Соединенных Штатов, на него пришлось бы расходовать до полутора миллиардов долларов в год. Столь же массовое использование Erbitux, месячный курс которого стоит сейчас 17 тысяч долларов, естественно, многократно увеличило бы эти затраты.
Erbitux вообще является одним из самых дорогих препаратов, когда-либо использованных для лечения рака. Правда, рекорд в этом отношении пока еще остается за лекарством Zevalin, предназначенным для лечения относительно редкого типа лимфомы. На его месячный курс больным требуется ни много ни мало 24 тысячи долларов. Но это уже что-то запредельное. Широкое же распространение в стране рака прямой кишки, поражающего ежегодно более ста тысяч американцев, обусловливает их особое беспокойство по поводу высоких цен на Erbitux и Avastin.
Почему же эти лекарства стоят так дорого? Однозначно ответить на этот вопрос вряд ли возможно, поскольку цену назначает производитель, который, согласно ряду постановлений Конгресса, ни перед кем не обязан отчитываться. Стоимость Erbitux определил по соглашению с ImClone фармакологический гигант Bristol-Myers Squibb или BMS, хорошо известный своими популярными препаратами от головной боли (Excedrin) и диабета (Glucophage), снижающим уровень холестерола правахолом (Pravachol) и средством Sustiva против вируса СПИДа.
Как и другие фармацевтические гиганты, BMS и производящая Avastin компания Genetech ссылаются на высокую стоимость научного поиска, клинических испытаний и производства, а также огромный риск, связанный с тем, что многие новые лекарства в конце концов оказываются неудачными и, естественно, не оправдывают огромных затрат на их разработку.
Все это мы уже слышали и не один раз. В значительной степени это правда, но главной причиной немыслимых цен на новые препараты является самоуправство компаний-производителей и то, что в этой сфере производства не работают рыночные регулирующие механизмы. Действительно, и Erbitux, и Avastin обходятся фармацевтическим фирмам дороже большинства других таблеток, но эта технология вполне доступна практически любой биологической лаборатории, в которой затраты на производство обоих препаратов составят самое большее несколько долларов на дозу.
К счастью для больных людей, большинство страховых компаний, как правило, оплачивают лекарства от рака. В значительной степени потому, что берут пример с не покрывающей большинство других лекарств программы Медикер. Пока федеральный Центр Медикейда и Медикера (Center for Medicare and Medicaid Services - CMS) принимает счета за лечение рака, не задавая никаких вопросов. Однако чиновники Центра обеспокоены тем, что рост цен на противораковые препараты может способствовать банкротству Медикера. Поэтому руководство программы уже начинает обсуждать различные возможности ограничения оплаты лечения онкологических больных с целью сокращения расходов агентства. В первую очередь, это может коснуться тех, кто покупает препараты, не прошедшие процедуру одобрения FDA.
Кстати, закон запрещает FDA при решении судьбы новых лекарств принимать во внимание их будущую стоимость. Может быть, поэтому Центр Медикейда и Медикера, возглавляемый бывшим руководителем FDA Марком МакКлелланом, не слишком озабочен сейчас контролем над ценами на оплачиваемые им лекарства. В то же время все понимают, что если CMS не установит пределов оплаты, ее ограничат частные страховые компании, и тогда даже люди с приличной медицинской страховкой лишатся возможности получать лекарства, с помощью которых они могли бы вылечиться или хоть как-то облегчить свое состояние.
Могут спросить, разве жизнь не стоит того, чтобы за нее отдать вообще все? Так-то оно так, но только в том случае, если новый препарат и в самом деле может спасти приговоренного пациента. К сожалению, с Erbitux и Avastin дело обстоит совсем по-другому.
Действительно, в настоящее время Erbitux - единственное лекарство, которое уменьшает опухоль у 10 процентов пациентов с запущенным раком толстой кишки, а в комбинации с химиотерапевтическим средством Irinotecan - у 22. Однако этот препарат, в отличие от другой новинки, пока еще не доказал своей способности продлевать жизнь таких больных. Несмотря на это, руководствуясь гуманным стремлением любыми возможными средствами помочь пациенту, если это необходимо «по жизненным показаниям», FDA с некоторыми оговорками разрешило врачам применять и Erbitux.
Можно надеяться, что, комбинируя новые препараты с другими лекарствами или прописывая их на более ранних стадиях болезни, врачи смогут добиться лучших результатов «нацеленной терапии» злокачественных опухолей. Но это дело будущего. А пока даже та ограниченная польза, которую приносят Erbitux и Avastin, вынудит пациентов, боьных раком, обращаться к ним, несмотря на высокие цены. Те же, кто не имеет медицинской страховки или имеют такую, которая не оплачивает дорогостоящие лекарства, будут чувствовать себя обманутыми. При этом ничто не помешает фармацевтическим компаниям запрашивать за будущие, может быть, еще менее эффективные новинки еще большие деньги.