Есть такаЯ проблема...
Из штата в штат
Вопросы, которые задал нам Семен Ройтман, безусловно, требуют ответа. Количество медикаментов поступающих из России и других стран СНГ на американский русскоязычный рынок увеличивается. Их легко купить с рук на всем нам известном Брайтоне, их вам предложат в многочисленных русскоязычных аптеках или на Интернете. Однако законно ли торговать этими препаратами в США, где существует весьма жесткая система проверки качества зарубежных лекарств?
Согласно закону FD&C Act, коммерческие поставки в США препаратов, не одобренных Federal Drug Administration (FDA), строго-настрого запрещены. В документе, который редакция получила из отделения FDA в Нью-Йорке, говорится также, что продаваться в США могут рецептурные лекарства, производимые на предприятиях, зарегистрированных в этом федеральном ведомстве, независимо от того, являются ли они отечественными или зарубежными фирмами. Если лекарства или отдельные ингредиенты того или иного препарата, поставляемые на американский рынок, выпускаются вне пределов США, представители FDA обязательно инспектируют конкретную компанию-производитель. Вообще требования, предъявляемые к зарубежным лекарствам настолько строгие, что далеко не все официальные поставщики могут им соответствовать.
Я, конечно, могу ошибаться, однако маловероятно, чтобы популярные в нашей общине медикаменты, помогающие при заболеваниях сердца, как, например, корвалол и валокардин, распространялись среди моих соотечественников с ведома и одобрения FDA. Да, это старые, добрые лекарства, но в них ведь содержится «фенобарбитал», который в США относится к наркотическим субстанциям.
Кроме того, есть и письмо FDA, которое было распространено по аптекам страны, где утверждается: импорт лекарств, не только зарубежных, но и американского производства, может рассматриваться как нарушение существующего законодательства.
И все-таки лекарства с одной шестой части суши купить сегодня в США - не проблема. Как же тогда обстоит дело с качеством? Не может ли так случиться, что с России или Украины к нам попадут либо подделки, либо препараты, чей срок годности де-факто, а не как указано на упаковке, давно истек? Увы, еще как может.
Первый фальшивый препарат был обнаружен на российском рынке в 1997 году. Три года спустя список обнаруженных фармацевтических подделок включал в себя 56 наименований. Из них более 60 процентов являлись отечественными препаратами.
В 2001 году российские власти вынуждены были констатировать факт серьезного ухудшения качества попадающих на рынок медикаментов. По словам Сергея Некрасова, директора Северо-Западного центра по контролю качества и сертификации лекарств, качество подделок, увы, заметно улучшилось. Эксперт отметил, что если в 2000 году их еще можно было отличить от настоящих медикаментов, то с 2001 года фальсифицированные лекарства ничем себя уже не выдавали. Не было претензий и к упаковке – идеальное полиграфическое исполнение.
За последние три года ситуация принципиально не улучшилась. В 2004 году на территорию России нелегально было доставлено лекарств на сумму в 100 млн. долларов – примерно половина всего лекарственного импорта. Среди этого товара, уверены специалисты, значительные партии поддельных и некачественных препаратов поступают из Индии, Китая и стран СНГ. По оценкам специалистов Ассоциации международных фармацевтических производителей, большинство фальсифицированных лекарств попадает в Россию именно из этих трех источников. Импортируемые подделки легко пересекают границу, так как таможня, во-первых, не располагает возможностями для проведения квалифицированной экспертизы качества лекарств, во-вторых, не обязана строго следовать рекомендациям Минздрава и Госстандарта. Что еще печальнее: даже при обнаружении подделок аптеки не получают, как в США, распоряжения изъять фальшивые медикаменты с прилавков, а только рекомендации поступать подобным образом. Дело в том, что процедура конфискации подделок фактически отсутствует. Далеко не праздный вопрос: куда деваются подделки, если аптеки соглашаются принять к сведению рекомендации Минздрава? Уничтожаются? А может быть, меняют владельца и даже страну?
После прошедших в Думе слушаний депутаты пришли к весьма неприятному выводу: российский рынок наводнен фальшивыми лекарствами. Думцы приняли резолюцию «О лекарственных средствах», надеясь, что им удастся перекрыть доступ в страну медикаментов-подделок. Спикер Думы Борис Грызлов предложил ввести понятие «фальсифицированное лекарственное средство» и ужесточить ответственность за производство и распространение некачественных препаратов. Учитывая неповоротливость российской бюрократической машины, трудно надеяться, что резолюция станет реально осуществляться на практике уже в самое ближайшее время.
Но если это так, где гарантия, что покупаемые нами в США пилюли и микстуры, доставленные с постсоветского пространства, пойдут нам на пользу, а не во вред?
Хочу, чтобы меня правильно поняли (сам ведь иногда приобретаю лекарства «оттуда») - я ни в коей мере не подвергаю сомнению профессиональную репутацию бизнесов, имеющих в своем ассортименте привычные всем нам препараты. Однако откуда владельцам аптек знать, где именно их поставщики приобрели свой товар?
Что говорить о российских или украинских поставщиках, если о своих, американских фармацевты мало что знают. Совсем недавно, 28 апреля сего года, FDA опубликовало список некачественных лекарств, которые закупались 80 аптеками в различных штатах страны у самозванных дистрибьюторов, не имеющих лицензий на такого рода деятельность. Администрация FDA предупредила клиентов этих аптек, чтобы они ни в коем случае не принимали купленные медикаменты или прекратили ими пользоваться.
Я не удивлюсь, если узнаю, что многие индивидуальные клиенты интернетовских веб-сайтов, торгующих лекарствами из России и других стран СНГ, а также большинство владельцев аптек понятия не имеют о докладе рабочей группы FDA, в котором речь шла также о поддельных медикаментах. В результате проведенного рейда были обнаружены подтверждения фальсификации и других нарушений законодательства почти в 90 процентах из 1100 исследованных упаковок импортных лекарств, заказываемых по почте.
Вот такие факты. Многие, уверен, от них отмахнутся: мало ли что там пишут журналисты. Однако проблема существует и не замечать ее – себе дороже...
Уважаемая редакция!
Приобрести сегодня лекарства, попадающие в США из России и бывших республик СНГ, проще простого. По крайней мере, в Нью-Йорке, где я в данный момент проживаю. Покупателей хватает: кто-то не имеет медицинской страховки, а значит редко посещает врачей и столь же редко приобретает медикаменты по рецепту, кто-то привык пользоваться препаратами, которые он принимал на родине. Все это хорошо, однако вызывает тревогу качество лекарств, которые мы приобретаем. Можно ли их без опаски принимать? И вообще, законно ли торговать зарубежными препаратами, особенно рецептурными, в США?
Семен Ройтман
Вопросы, которые задал нам Семен Ройтман, безусловно, требуют ответа. Количество медикаментов поступающих из России и других стран СНГ на американский русскоязычный рынок увеличивается. Их легко купить с рук на всем нам известном Брайтоне, их вам предложат в многочисленных русскоязычных аптеках или на Интернете. Однако законно ли торговать этими препаратами в США, где существует весьма жесткая система проверки качества зарубежных лекарств?
Согласно закону FD&C Act, коммерческие поставки в США препаратов, не одобренных Federal Drug Administration (FDA), строго-настрого запрещены. В документе, который редакция получила из отделения FDA в Нью-Йорке, говорится также, что продаваться в США могут рецептурные лекарства, производимые на предприятиях, зарегистрированных в этом федеральном ведомстве, независимо от того, являются ли они отечественными или зарубежными фирмами. Если лекарства или отдельные ингредиенты того или иного препарата, поставляемые на американский рынок, выпускаются вне пределов США, представители FDA обязательно инспектируют конкретную компанию-производитель. Вообще требования, предъявляемые к зарубежным лекарствам настолько строгие, что далеко не все официальные поставщики могут им соответствовать.
Я, конечно, могу ошибаться, однако маловероятно, чтобы популярные в нашей общине медикаменты, помогающие при заболеваниях сердца, как, например, корвалол и валокардин, распространялись среди моих соотечественников с ведома и одобрения FDA. Да, это старые, добрые лекарства, но в них ведь содержится «фенобарбитал», который в США относится к наркотическим субстанциям.
Кроме того, есть и письмо FDA, которое было распространено по аптекам страны, где утверждается: импорт лекарств, не только зарубежных, но и американского производства, может рассматриваться как нарушение существующего законодательства.
И все-таки лекарства с одной шестой части суши купить сегодня в США - не проблема. Как же тогда обстоит дело с качеством? Не может ли так случиться, что с России или Украины к нам попадут либо подделки, либо препараты, чей срок годности де-факто, а не как указано на упаковке, давно истек? Увы, еще как может.
Первый фальшивый препарат был обнаружен на российском рынке в 1997 году. Три года спустя список обнаруженных фармацевтических подделок включал в себя 56 наименований. Из них более 60 процентов являлись отечественными препаратами.
В 2001 году российские власти вынуждены были констатировать факт серьезного ухудшения качества попадающих на рынок медикаментов. По словам Сергея Некрасова, директора Северо-Западного центра по контролю качества и сертификации лекарств, качество подделок, увы, заметно улучшилось. Эксперт отметил, что если в 2000 году их еще можно было отличить от настоящих медикаментов, то с 2001 года фальсифицированные лекарства ничем себя уже не выдавали. Не было претензий и к упаковке – идеальное полиграфическое исполнение.
За последние три года ситуация принципиально не улучшилась. В 2004 году на территорию России нелегально было доставлено лекарств на сумму в 100 млн. долларов – примерно половина всего лекарственного импорта. Среди этого товара, уверены специалисты, значительные партии поддельных и некачественных препаратов поступают из Индии, Китая и стран СНГ. По оценкам специалистов Ассоциации международных фармацевтических производителей, большинство фальсифицированных лекарств попадает в Россию именно из этих трех источников. Импортируемые подделки легко пересекают границу, так как таможня, во-первых, не располагает возможностями для проведения квалифицированной экспертизы качества лекарств, во-вторых, не обязана строго следовать рекомендациям Минздрава и Госстандарта. Что еще печальнее: даже при обнаружении подделок аптеки не получают, как в США, распоряжения изъять фальшивые медикаменты с прилавков, а только рекомендации поступать подобным образом. Дело в том, что процедура конфискации подделок фактически отсутствует. Далеко не праздный вопрос: куда деваются подделки, если аптеки соглашаются принять к сведению рекомендации Минздрава? Уничтожаются? А может быть, меняют владельца и даже страну?
После прошедших в Думе слушаний депутаты пришли к весьма неприятному выводу: российский рынок наводнен фальшивыми лекарствами. Думцы приняли резолюцию «О лекарственных средствах», надеясь, что им удастся перекрыть доступ в страну медикаментов-подделок. Спикер Думы Борис Грызлов предложил ввести понятие «фальсифицированное лекарственное средство» и ужесточить ответственность за производство и распространение некачественных препаратов. Учитывая неповоротливость российской бюрократической машины, трудно надеяться, что резолюция станет реально осуществляться на практике уже в самое ближайшее время.
Но если это так, где гарантия, что покупаемые нами в США пилюли и микстуры, доставленные с постсоветского пространства, пойдут нам на пользу, а не во вред?
Хочу, чтобы меня правильно поняли (сам ведь иногда приобретаю лекарства «оттуда») - я ни в коей мере не подвергаю сомнению профессиональную репутацию бизнесов, имеющих в своем ассортименте привычные всем нам препараты. Однако откуда владельцам аптек знать, где именно их поставщики приобрели свой товар?
Что говорить о российских или украинских поставщиках, если о своих, американских фармацевты мало что знают. Совсем недавно, 28 апреля сего года, FDA опубликовало список некачественных лекарств, которые закупались 80 аптеками в различных штатах страны у самозванных дистрибьюторов, не имеющих лицензий на такого рода деятельность. Администрация FDA предупредила клиентов этих аптек, чтобы они ни в коем случае не принимали купленные медикаменты или прекратили ими пользоваться.
Я не удивлюсь, если узнаю, что многие индивидуальные клиенты интернетовских веб-сайтов, торгующих лекарствами из России и других стран СНГ, а также большинство владельцев аптек понятия не имеют о докладе рабочей группы FDA, в котором речь шла также о поддельных медикаментах. В результате проведенного рейда были обнаружены подтверждения фальсификации и других нарушений законодательства почти в 90 процентах из 1100 исследованных упаковок импортных лекарств, заказываемых по почте.
Вот такие факты. Многие, уверен, от них отмахнутся: мало ли что там пишут журналисты. Однако проблема существует и не замечать ее – себе дороже...
